Выбирая имплант, большинство пациентов смотрят на бренд, цену и страну происхождения. В последние годы появился ещё один, реже обсуждаемый показатель качества: действительно ли поверхность импланта чистая в момент извлечения из упаковки? В этой статье мы объясняем, почему чистоте поверхности импланта уделяют внимание, как проводится SEM/EDS-анализ и как следует читать отчёт. В качестве примера используем предварительный отчёт CleanImplant Foundation по импланту BEGO Semados TiPure+.

Что значит «загрязнение поверхности импланта»?

Дентальные импланты упаковываются стерильно— то есть на них не должно быть живых микроорганизмов. Однако «стерильный» и «с абсолютно чистой поверхностью» — не одно и то же. Стерилизация уничтожает микробы, но не удаляет неживые частицы, прилипшие к поверхности во время производства. Такими частицами могут быть:

• Органические остатки: углеродсодержащие частицы от пластиковой упаковки, перчаток или технологических жидкостей
• Металлические частицы: нержавеющая сталь (железо, хром, никель) от производственных инструментов или такие элементы, как медь и олово
• Остатки пескоструйной обработки: частицы оксида алюминия и подобные, которые используются для создания шероховатости

CleanImplant Foundation сообщает, что такие остатки подозреваются в связи с неполной остеоинтеграцией или ранней потерей кости в некоторых случаях. Важно именно слово «подозреваются»: связь между остатками и клиническими результатами всё ещё изучается и не должна подаваться как доказанная причинно-следственная связь.

Говорит ли маркировка CE или одобрение FDA о чистоте поверхности?

Один из заметных выводов отчёта фонда: маркировка CE или разрешение FDA США не являются надёжным показателем чистоты поверхности импланта. Эти документы подтверждают прохождение юридических процедур, необходимых для выхода продукта на рынок, но не означают, что поверхность каждой партии проверяется под микроскопом на наличие частиц. Поэтому некоторые производители и клиники используют дополнительные анализы поверхности в независимых лабораториях как показатель качества.

Как проводится SEM/EDS-анализ?

Протокол исследования CleanImplant Foundation 2017–2019 годов включает ряд мер для получения надёжных результатов:

1. Условия чистого помещения: импланты извлекают из упаковки в чистом помещении класса ISO 5 (DIN EN ISO 14644-1). Это исключает загрязнение исследуемой поверхности из воздуха или с рук.
2. Бесконтактное крепление: имплант берут стерильным пинцетом и закрепляют в держателе так, чтобы анализируемая поверхность ни с чем не соприкасалась.
3. Аккредитованная лаборатория: анализы выполняет независимая испытательная лаборатория, аккредитованная по стандарту DIN EN ISO/IEC 17025.
4. Карта всей поверхности: имплант сканируют при увеличении около 500×; более 360 снимков объединяют в одно изображение высокого разрешения (FSHR), показывающее большую часть поверхности. На нём подсчитывают частицы и отмечают подозрительные участки.
5. Детальный осмотр и элементный анализ: отмеченные точки изучают при увеличении до 10 000×, а с помощью EDS определяют элементы в этих точках.

В чём разница между SEM и EDS?

В отчётах часто приводятся «анализ площади» и один или несколько «точечных анализов». Анализ площади даёт общий состав области в фокусе микроскопа, точечный — сосредоточен на одной частице. В некоторых отчётах берут разницу между двумя измерениями (дифференциальный спектр), чтобы убрать сигнал собственного титана импланта и лучше увидеть сигнал постороннего вещества на поверхности.

Пример отчёта: что показал анализ BEGO Semados TiPure+?

В предварительном отчёте CleanImplant Foundation от 10 декабря 2019 года был исследован один имплант BEGO Semados с поверхностью TiPure+, диаметром 4,5 мм и длиной 11,5 мм (из определённой производственной партии). Анализы выполнены в марте 2019 года в независимой лаборатории материаловедения в Берлине.

Согласно резюме отчёта, на исследованном образце была обнаружена одна углеродсодержащая частица диаметром около 10–20 микрометров. Иными словами, отчёт показывает, что поверхность была в значительной степени свободна от частиц, но был выявлен небольшой остаток, предположительно органического происхождения.

Чтобы правильно интерпретировать этот результат, важно помнить:

• Это предварительный отчёт, и он относится к одному образцу; нельзя считать, что он представляет все партии или всё семейство продуктов.
• Отчёт показывает состояние поверхности на момент исследования и не даёт прямой информации о клинической успешности импланта.
• Сам по себе этот предварительный отчёт не является сертификатом или наградой. У фонда есть отдельный процесс сертификации, включающий исследование нескольких образцов.

Чистота поверхности — единственный фактор успеха имплантации?

Нет. Качество поверхности — важная составляющая, но долгосрочный результат имплантации зависит от многих факторов:

• Объём и качество кости, правильное планирование и хирургическая техника
• Здоровье дёсен; регулярное пародонтологическое наблюдение, особенно у пациентов с пародонтитом в анамнезе
• Системные факторы: курение, диабет
• Правильная конструкция протеза, удобная для очистки
• Домашняя гигиена пациента и регулярные контрольные визиты

С точки зрения пародонтологии, одна из главных причин воспаления вокруг импланта (периимплантита) — бактериальный налёт. Поэтому даже имплант с самой чистой поверхностью может недолго оставаться здоровым без хорошей гигиены и профессионального ухода.

Как мы подходим к этому вопросу в нашей клинике?

В Yayla Dental Akademi в Стамбуле используются импланты IZEN Zenex, сертифицированные CleanImplant Foundation. Что означает этот сертификат и каковы особенности этих имплантов, мы подробно рассказываем на странице Clean Implant и IZEN Zenex. Какой имплант подойдёт именно вам, определяется после осмотра, КЛКТ и пародонтологической оценки.

Часто задаваемые вопросы

Полезные страницы

Медицинская проверка: Dr. Dt. Mehmet Fuat BozabaСпециалист-пародонтолог · сентябрь 2026

Запись и информация: с вопросами вы можете написать нам в WhatsApp или позвонить в Yayla Dental Akademi в Стамбуле по номеру +90 544 289 66 33.

Источники: Duddeck DU (CleanImplant Foundation), Implant Study 2017–2019: On Cleanliness of Sterile Dental Implants – A Global Quality Assessment of Implant Surfaces by SEM/EDS Analysis, Preliminary study report (Bego Implant Systems, Semados TiPure+), 2019; BEGO Implant Systems, Partners in Progress – Product catalogue, 07/2021; Berglundh T, Armitage G et al., Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop, Journal of Periodontology, 2018.

Статья носит информационный характер; диагноз и план лечения определяет только врач после осмотра.