Verunreinigungen auf der Implantatoberfläche: Was zeigt der SEM/EDS-Test?

Kurz gesagt: Auf der Oberfläche eines steril verpackten Implantats können sich mikroskopisch kleine Partikel aus Herstellung oder Verpackung befinden. Diese Rückstände werden mit dem Rasterelektronenmikroskop (SEM) sichtbar gemacht, und mit der energiedispersiven Röntgenspektroskopie (EDS) wird bestimmt, aus welchen Elementen sie bestehen. Die unabhängige CleanImplant Foundation untersucht mit diesem Verfahren Implantate verschiedener Marken. Eine solche Analyse liefert wertvolle Informationen über die Oberfläche der untersuchten Probe, sagt aber allein den klinischen Erfolg nicht voraus – ein Punkt, den wir auch Patienten erklären, die für eine Implantatbehandlung nach Istanbul kommen.

Bei der Wahl eines Implantats achten die meisten Patienten auf Marke, Preis und Herkunftsland. In den letzten Jahren ist jedoch ein seltener diskutierter Qualitätsindikator in den Fokus gerückt: Ist die Oberfläche des Implantats in dem Moment, in dem es aus der Verpackung kommt, wirklich sauber? In diesem Beitrag erklären wir, warum die Oberflächenreinheit von Implantaten beachtet wird, wie der SEM/EDS-Test durchgeführt wird und wie ein Testbericht zu lesen ist. Als Beispiel verwenden wir den vorläufigen Bericht der CleanImplant Foundation zum BEGO-Semados-TiPure+-Implantat.

Was bedeutet Verunreinigung auf der Implantatoberfläche?

Zahnimplantate werden steril verpackt; ziel ist also, dass sich keine lebenden Mikroorganismen darauf befinden. „Steril“ und „Oberfläche vollständig sauber“ sind jedoch nicht dasselbe. Die Sterilisation tötet Keime ab, entfernt aber keine unbelebten Partikel, die während der Herstellung an der Oberfläche haften geblieben sind. Dabei kann es sich um Folgendes handeln:

Organische Rückstände: kohlenstoffbasierte Partikel, die aus der Kunststoffverpackung, von Handschuhen oder aus Bearbeitungsflüssigkeiten stammen können
Metallpartikel: von Fertigungswerkzeugen abgelöster Edelstahl (Eisen, Chrom, Nickel) oder Elemente wie Kupfer und Zinn
Strahlmittelreste: Partikel wie Aluminiumoxid, das beim Aufrauen der Oberfläche verwendet wird

Die CleanImplant Foundation weist darauf hin, dass der Verdacht besteht, solche Rückstände könnten in manchen Fällen mit einem unvollständigen Einwachsen des Implantats in den Knochen oder frühem Knochenabbau zusammenhängen. Das Wort „Verdacht“ ist hier wichtig: Der Zusammenhang zwischen Rückständen und klinischen Ergebnissen wird noch erforscht und sollte nicht als nachgewiesene Ursache-Wirkungs-Beziehung dargestellt werden.

Belegt eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung die Oberflächenreinheit?

Eine der bemerkenswerten Feststellungen im Bericht der Stiftung lautet, dass die CE-Kennzeichnung oder die Zulassung durch die US-amerikanische FDA kein verlässlicher Indikator für die Reinheit einer Implantatoberfläche ist. Diese Zulassungen belegen die gesetzlichen Verfahren, die für das Inverkehrbringen eines Produkts nötig sind; sie bedeuten aber nicht, dass die Oberfläche jeder Produktionscharge unter dem Mikroskop auf Partikel untersucht wird. Deshalb nutzen manche Hersteller und Kliniken zusätzliche Oberflächenanalysen aus unabhängigen Laboren als Qualitätsindikator.

Wie wird der SEM/EDS-Test durchgeführt?

Das Studienprotokoll 2017–2019 der CleanImplant Foundation umfasst mehrere Maßnahmen, damit die Ergebnisse verlässlich sind:

Reinraumbedingungen: Die Implantate werden in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 (DIN EN ISO 14644-1) aus ihrer Verpackung genommen. So wird verhindert, dass die zu untersuchende Oberfläche durch Luft oder Hände verunreinigt wird.
Berührungsfreie Montage: Das Implantat wird mit einer sterilen Pinzette gehalten und am Probenhalter fixiert, ohne dass die zu analysierende Oberfläche irgendetwas berührt.
Akkreditiertes Labor: Die Analysen erfolgen in einem unabhängigen Prÿlabor, das nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert ist.
Vollständige Oberflächenkarte: Das Implantat wird bei etwa 500-facher Vergrößerung abgescannt; aus mehr als 360 Einzelbildern entsteht ein hochauflösendes Gesamtbild (FSHR), das den Großteil der Oberfläche zeigt. Auf diesem Bild werden Partikel gezählt und verdächtige Bereiche markiert.
Detailuntersuchung und Elementanalyse: Die markierten Stellen werden bei bis zu 10.000-facher Vergrößerung untersucht, und mit EDS werden die Elemente an diesen Stellen bestimmt.

Was ist der Unterschied zwischen SEM und EDS?

	SEM (Rasterelektronenmikroskop)	EDS (energiedispersive Röntgenspektroskopie)
Was macht es?	Erzeugt ein Bild der Oberfläche in sehr hoher Vergrößerung	Bestimmt die chemischen Elemente im abgebildeten Bereich
Welche Frage beantwortet es?	„Gibt es Partikel auf der Oberfläche, wo und wie groß?“	„Woraus besteht dieses Partikel?“
Wie sieht es aus?	Schwarz-Weiß-Bilder, die Materialunterschiede zeigen; organische Rückstände erscheinen meist dunkel, Schwermetalle hell	Ein Spektrumdiagramm mit charakteristischen Peaks für jedes Element
Grenze	Sagt allein nichts über die chemische Zusammensetzung aus	Punkt- oder flächenbezogen; analysiert nicht das gesamte Implantat auf einmal

Berichte enthalten häufig eine „Flächenanalyse“ und eine oder mehrere „Punktanalysen“. Die Flächenanalyse gibt die allgemeine Zusammensetzung des Bereichs im Fokus des Mikroskops wieder. Die Punktanalyse konzentriert sich dagegen auf ein einzelnes Partikel. In manchen Berichten wird die Differenz beider Messungen gebildet (Differenzspektrum), um das Signal des implantateigenen Titans herauszurechnen, sodass das Signal des Fremdstoffs auf der Oberfläche deutlicher sichtbar wird.

Beispielbericht: Was zeigt das Ergebnis für BEGO Semados TiPure+?

Im vorläufigen Bericht der CleanImplant Foundation vom 10. Dezember 2019 wurde ein einzelnes Implantat mit BEGO-Semados-TiPure+-Oberfläche, 4,5 mm Durchmesser und 11,5 mm Länge (aus einer bestimmten Produktionscharge) untersucht. Die Analysen erfolgten im März 2019 in einem unabhängigen Materialforschungslabor in Berlin.

Laut Zusammenfassung des Berichts wurde auf der untersuchten Probe ein einzelnes kohlenstoffbasiertes Partikel mit einem Durchmesser von etwa 10–20 Mikrometern festgestellt. Mit anderen Worten: Der Bericht zeigt, dass die Oberfläche weitgehend partikelfrei war, jedoch ein kleiner Rückstand vermutlich organischen Ursprungs nachgewiesen wurde.

Um dieses Ergebnis richtig zu deuten, sollte man Folgendes bedenken:

Es handelt sich um einen vorläufigen Bericht zu einer einzigen Probe; man sollte nicht annehmen, dass er alle Produktionschargen oder die gesamte Produktfamilie repräsentiert.
Der Bericht zeigt den Zustand der Oberfläche zu einem bestimmten Zeitpunkt; er liefert keine direkte Aussage über die klinische Erfolgsrate des Implantats.
Dieser vorläufige Bericht ist für sich genommen weder ein Zertifikat noch eine Auszeichnung. Die Stiftung hat ein separates Zertifizierungsverfahren, das die Untersuchung mehrerer Proben umfasst.

Praktischer Tipp: Wenn Sie einen Bericht zur Oberflächenanalyse sehen, achten Sie auf drei Dinge: wie viele Implantate untersucht wurden, ob die Analyse in einem unabhängigen, akkreditierten Labor erfolgte und von wann der Bericht stammt. Sie können Ihren Zahnarzt fragen, ob es für das verwendete Implantat solche unabhängigen Daten gibt.

Ist die Oberflächenreinheit der einzige Faktor für den Implantaterfolg?

Nein. Die Oberflächenqualität ist ein wichtiger Baustein, doch das Langzeitergebnis einer Implantatbehandlung hängt von vielen Faktoren ab:

Knochenmenge und -qualität, sorgfältige Planung und chirurgische Technik
Zahnfleischgesundheit, insbesondere regelmäßige parodontale Nachsorge bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte
Allgemeine Faktoren wie Rauchen und Diabetes
Ein sachgerechtes, gut zu reinigendes Design des Zahnersatzes
Die häusliche Mundpflege des Patienten und die regelmäßige Wahrnehmung von Kontrollterminen

Aus parodontologischer Sicht ist bakterielle Pläque eine der wichtigsten Ursachen für Entzündungen um das Implantat (Periimplantitis). Deshalb kann selbst das Implantat mit der saubersten Oberfläche ohne gute Mundhygiene und professionelle Pflege nicht auf Dauer gesund bleiben.

Wie gehen wir in unserer Klinik mit diesem Thema um?

Bei Yayla Dental Akademi in Istanbul verwenden wir von der CleanImplant Foundation zertifizierte IZEN-Zenex-Implantate. Was das Zertifikat bedeutet und welche Eigenschaften diese Implantate haben, erläutern wir ausführlich auf unserer Seite Clean Implant und IZEN Zenex. Welches Implantat für Sie geeignet ist, wird nach Untersuchung, Tomographie und parodontaler Beurteilung festgelegt.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein steriles Implantat Rückstände auf der Oberfläche haben?

Ja, das ist möglich. Die Sterilisation tötet lebende Mikroorganismen ab, entfernt aber keine unbelebten Partikel, die bei Herstellung oder Verpackung an der Oberfläche haften geblieben sind. Solche Partikel lassen sich mit einer SEM/EDS-Analyse nachweisen.

Wird der SEM/EDS-Test am Patienten durchgeführt?

Nein. Der Test erfolgt im Labor an einem Implantat, das unter Reinraumbedingungen aus der Verpackung genommen wird. Am Patienten wird nichts durchgeführt; der Test dient der Qualitätsbewertung durch Hersteller oder unabhängige Einrichtungen.

Was wurde im Bericht zum BEGO-Semados-Implantat gefunden?

Laut dem vorläufigen Bericht der CleanImplant Foundation von 2019 wurde auf dem einen untersuchten BEGO-Semados-TiPure+-Implantat ein einzelnes kohlenstoffbasiertes Partikel mit etwa 10–20 Mikrometer Durchmesser festgestellt. Der Bericht bezieht sich auf eine einzige Probe.

Beseitigt eine saubere Implantatoberfläche das Periimplantitis-Risiko?

Nein. Hauptursache der Periimplantitis ist bakterielle Pläque. Die Oberflächenqualität ist zwar ein wichtiger Faktor, doch Mundhygiene, Zahnfleischgesundheit, Rauchen und regelmäßige Kontrollen bestimmen maßgeblich das Langzeitergebnis.

Ist das Clean-Implant-Zertifikat dasselbe wie ein einzelner Testbericht?

Nein. Ein einzelner vorläufiger Bericht zeigt den Oberflächenzustand einer bestimmten Probe zu einem bestimmten Zeitpunkt. Das Zertifizierungsverfahren der CleanImplant Foundation umfasst dagegen die Untersuchung mehrerer Proben nach festgelegten Kriterien.

YAYLA DENTAL AKADEMİ

Verunreinigungen auf der Implantatoberfläche: Was zeigt der SEM/EDS-Test? – Istanbul

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