Al elegir un implante, la mayoría de los pacientes se fija en la marca, el precio y el país de origen. En los últimos años, sin embargo, ha cobrado relevancia un indicador de calidad del que se habla menos: ¿la superficie del implante está realmente limpia en el momento en que sale del envase? En este artículo explicamos por qué se da importancia a la limpieza de la superficie de los implantes, cómo se realiza el análisis SEM/EDS y cómo debe leerse un informe. Como ejemplo utilizamos el informe preliminar publicado por la CleanImplant Foundation sobre el implante BEGO Semados TiPure+.
¿Qué significa contaminación en la superficie de un implante?
Los implantes dentales se envasan en estéril; es decir, se busca que no tengan microorganismos vivos. Pero ser «estéril» no es lo mismo que tener «una superficie totalmente limpia». La esterilización elimina los gérmenes, pero no las partículas inertes adheridas a la superficie durante la fabricación. Estas partículas pueden ser:
- Residuos orgánicos: partículas de base carbono que pueden proceder del envase de plástico, de los guantes o de los líquidos de mecanizado
- Partículas metálicas: acero inoxidable (hierro, cromo, níquel) desprendido de las herramientas de fabricación, o elementos como el cobre y el estaño
- Restos del chorreado: partículas como el óxido de aluminio que se usa para dar rugosidad a la superficie
La CleanImplant Foundation señala que se sospecha que este tipo de residuos podría relacionarse, en algunos casos, con una integración incompleta del implante con el hueso o con una pérdida ósea temprana. La palabra «sospecha» es importante: la relación entre los residuos y los resultados clínicos todavía se está investigando y no debe presentarse como una relación causa-efecto demostrada.
¿El marcado CE o la aprobación de la FDA garantizan la limpieza de la superficie?
Una de las conclusiones llamativas del informe de la fundación es que el marcado CE o la autorización de la FDA estadounidense no son un indicador fiable de la pureza de la superficie de un implante. Estas aprobaciones acreditan los procesos legales necesarios para comercializar un producto, pero no significan que la superficie de cada lote de producción se examine al microscopio en busca de partículas. Por eso algunos fabricantes y clínicas utilizan como indicador de calidad análisis de superficie adicionales realizados en laboratorios independientes.
¿Cómo se realiza el análisis SEM/EDS?
El protocolo de estudio 2017–2019 de la CleanImplant Foundation incluye varias medidas para que los resultados sean fiables:
- Condiciones de sala limpia: los implantes se sacan de su envase en una sala limpia de clase ISO 5 (DIN EN ISO 14644-1). Así se evita que la superficie estudiada se contamine a través del aire o de las manos.
- Montaje sin contacto: el implante se sujeta con unas pinzas estériles y se fija al portamuestras sin que la superficie que se va a analizar toque nada.
- Laboratorio acreditado: los análisis se realizan en un laboratorio de ensayos independiente acreditado según la norma DIN EN ISO/IEC 17025.
- Mapa completo de la superficie: el implante se escanea a unos 500 aumentos; uniendo más de 360 imágenes se obtiene una única imagen de alta resolución (FSHR) que muestra la mayor parte de la superficie. Sobre esta imagen se cuentan las partículas y se marcan las zonas sospechosas.
- Examen detallado y análisis elemental: los puntos marcados se examinan hasta a 10.000 aumentos y, con EDS, se determinan los elementos presentes en esos puntos.
¿Qué diferencia hay entre SEM y EDS?
| SEM (microscopio electrónico de barrido) | EDS (espectroscopia de rayos X por dispersión de energía) | |
|---|---|---|
| ¿Qué hace? | Genera una imagen de la superficie a muy alto aumento | Determina los elementos químicos de la zona observada |
| ¿A qué pregunta responde? | «¿Hay partículas en la superficie? ¿Dónde y de qué tamaño?» | «¿De qué está formada esta partícula?» |
| ¿Cómo se ve? | Imágenes en blanco y negro que muestran diferencias de material; los residuos orgánicos suelen verse oscuros y los metales pesados, claros | Un gráfico de espectro con un pico característico para cada elemento |
| Límite | Por sí solo no indica la composición química | Se basa en puntos o zonas; no analiza todo el implante de una vez |
Los informes suelen incluir un «análisis de área» y uno o varios «análisis puntuales». El análisis de área da la composición general de la zona enfocada por el microscopio. El análisis puntual, en cambio, se centra en una sola partícula. En algunos informes se calcula la diferencia entre ambas mediciones (espectro diferencial) para restar la señal del propio titanio del implante y ver con más claridad la señal de la sustancia extraña presente en la superficie.
Informe de ejemplo: ¿qué muestra el resultado de BEGO Semados TiPure+?
En el informe preliminar de la CleanImplant Foundation con fecha de 10 de diciembre de 2019 se analizó un único implante con superficie BEGO Semados TiPure+, de 4,5 mm de diámetro y 11,5 mm de longitud (de un lote de producción concreto). Los análisis se realizaron en marzo de 2019 en un laboratorio independiente de investigación de materiales de Berlín.
Según el resumen del informe, en la muestra analizada se detectó una sola partícula de base carbono de unos 10–20 micrómetros de diámetro. Dicho de otro modo, el informe muestra que la superficie estaba en gran medida libre de partículas, pero que se detectó un pequeño residuo que se cree de origen orgánico.
Para interpretar correctamente este resultado conviene tener en cuenta lo siguiente:
- Se trata de un informe preliminar referido a una sola muestra; no debe suponerse que representa a todos los lotes de producción ni a toda la familia de productos.
- El informe muestra el estado de la superficie en un momento dado; no aporta información directa sobre la tasa de éxito clínico del implante.
- Este informe preliminar no equivale por sí solo a un certificado ni a un premio. La fundación tiene un proceso de certificación aparte que incluye el análisis de varias muestras.
¿La limpieza de la superficie es lo único que determina el éxito de un implante?
No. La calidad de la superficie es una pieza importante, pero el resultado a largo plazo del tratamiento con implantes depende de muchos factores:
- La cantidad y calidad del hueso, una planificación correcta y la técnica quirúrgica
- La salud de las encías, en especial el seguimiento periodontal regular en pacientes con antecedentes de periodontitis
- Factores generales como el tabaco o la diabetes
- Un diseño de prótesis correcto y fácil de limpiar
- La higiene oral del paciente en casa y su asistencia regular a las revisiones
Desde el punto de vista de la periodoncia, una de las causas más importantes de la inflamación alrededor del implante (periimplantitis) es la placa bacteriana. Por eso, incluso el implante con la superficie más limpia puede no mantenerse sano mucho tiempo sin una buena higiene oral y un mantenimiento profesional.
¿Cómo abordamos este tema en nuestra clínica?
En Yayla Dental Akademi, en Estambul, utilizamos implantes IZEN Zenex certificados por la CleanImplant Foundation. Explicamos en detalle qué significa el certificado y cuáles son las características de estos implantes en nuestra página Clean Implant e IZEN Zenex. Qué implante es el adecuado para usted se decide tras la exploración, la tomografía y la valoración periodontal.
Preguntas frecuentes
¿Puede haber residuos en la superficie de un implante estéril?
Sí, puede haberlos. La esterilización elimina los microorganismos vivos, pero no las partículas inertes que se hayan adherido a la superficie durante la fabricación o el envasado. Estas partículas pueden detectarse mediante análisis SEM/EDS.
¿El análisis SEM/EDS se hace en el paciente?
No. Se realiza en el laboratorio, sobre un implante que se saca de su envase en condiciones de sala limpia. Al paciente no se le hace ningún procedimiento; la prueba sirve para la evaluación de calidad del fabricante o de organismos independientes.
¿Qué se encontró en el informe del implante BEGO Semados?
En el informe preliminar de 2019 de la CleanImplant Foundation se indica que en el único implante BEGO Semados TiPure+ analizado se detectó una sola partícula de base carbono de unos 10–20 micrómetros de diámetro. El informe corresponde a una sola muestra.
¿Un implante con superficie limpia elimina el riesgo de periimplantitis?
No. La causa principal de la periimplantitis es la placa bacteriana. Aunque la calidad de la superficie es un factor importante, la higiene oral, la salud de las encías, el tabaco y las revisiones periódicas son los factores clave del resultado a largo plazo.
¿El certificado Clean Implant es lo mismo que un informe de prueba aislado?
No. Un informe preliminar aislado muestra el estado de la superficie de una muestra concreta en un momento dado. El proceso de certificación de la CleanImplant Foundation, en cambio, incluye el análisis de varias muestras según criterios establecidos.
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Citas e información: Si tiene preguntas, puede escribir por WhatsApp o llamar a Yayla Dental Akademi al +90 544 289 66 33.
Fuentes: Duddeck DU (CleanImplant Foundation), Implant Study 2017–2019: On Cleanliness of Sterile Dental Implants – A Global Quality Assessment of Implant Surfaces by SEM/EDS Analysis, informe preliminar del estudio (Bego Implant Systems, Semados TiPure+), 2019; BEGO Implant Systems, Partners in Progress – Catálogo de productos, 07/2021; Berglundh T, Armitage G et al., Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop, Journal of Periodontology, 2018.
Este artículo tiene fines informativos; el diagnóstico y el plan de tratamiento solo los determina el dentista tras una exploración.
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\"Dr. Dt. Mehmet Fuat Bozaba, İstanbul Medipol Üniversitesi Periodontoloji Anabilim Dalı\'nda doktorasını tamamlamış uzman diş hekimidir. Bahçelievler\'de Yayla Dental Akademi bünyesinde ileri klinik uygulamalarla hizmet vermektedir. Temel uzmanlık alanları arasında dental implantlar, Khoury ve Urban teknikleriyle ileri kemik rejenerasyonu ve diş eti çekilmelerinin tedavisi (pembe estetik) yer almaktadır. Bugüne kadar 1000\'den fazla implant ve gömülü yirmilik yaş diş cerrahisi ile 700\'ü aşkın diş eti grefti operasyonunu başarıyla gerçekleştirmiştir. Sağlık turizmi kapsamında yurt dışından gelen hastalar için ileri düzeyde İngilizce dilinde tedavi imkanı sunmaktadır.\"
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