بیشتر بیماران – از جمله کسانی که برای درمان به استانبول می‌آیند – هنگام انتخاب ایمپلنت به برند، قیمت و کشور سازنده توجه می‌کنند. در سال‌های اخیر شاخص کیفی کمتر شناخته‌شده‌ای مطرح شده است: آیا سطح ایمپلنت هنگام خروج از بسته‌بندی واقعاً تمیز است؟ در این مقاله توضیح می‌دهیم چرا تمیزی سطح ایمپلنت اهمیت دارد، آزمایش SEM/EDS چگونه انجام می‌شود و گزارش آزمایش را چگونه باید خواند. به عنوان مثال از گزارش اولیه‌ای استفاده می‌کنیم که CleanImplant Foundation برای ایمپلنت BEGO Semados TiPure+ منتشر کرده است.

آلودگی سطح ایمپلنت یعنی چه؟

ایمپلنت‌های دندانی به‌صورت استریل بسته‌بندی می‌شوند؛ یعنی هدف این است که هیچ میکروارگانیسم زنده‌ای روی آن‌ها نباشد. اما «استریل بودن» با «کاملاً تمیز بودن سطح» یکی نیست. استریلیزاسیون میکروب‌ها را از بین می‌برد، اما ذرات غیرزنده‌ای را که در مرحله تولید به سطح چسبیده‌اند حذف نمی‌کند. این ذرات ممکن است شامل موارد زیر باشند:

• باقیمانده‌های آلی: ذرات کربنی که ممکن است از بسته‌بندی پلاستیکی، دستکش یا مایعات فرآوری منشأ گرفته باشند
• ذرات فلزی: عناصری مانند فولاد ضدزنگ (آهن، کروم، نیکل) یا مس و قلع که از ابزارهای تولید جدا شده‌اند
• باقیمانده مواد سندبلاست: ذراتی مانند اکسید آلومینیوم که در زبرسازی سطح به کار می‌روند

CleanImplant Foundation اعلام می‌کند که گمان می‌رود این نوع باقیمانده‌ها در برخی موارد با جوش نخوردن کامل ایمپلنت با استخوان یا تحلیل زودهنگام استخوان مرتبط باشند. واژه «گمان» در اینجا مهم است: رابطه میان باقیمانده‌ها و نتایج بالینی هنوز در حال پژوهش است و نباید به عنوان رابطه علتی اثبات‌شده معرفی شود.

آیا نشان CE یا تأییدیه FDA نشانه تمیزی سطح است؟

یکی از یافته‌های قابل توجه گزارش این بنیاد این است که نشان CE یا مجوز FDA آمریکا شاخص قابل اعتمادی برای خلوص سطح ایمپلنت نیست. این تأییدیه‌ها نشان‌دهنده طی شدن فرآیندهای قانونی لازم برای ورود محصول به بازار هستند؛ اما به این معنا نیستند که سطح هر سری تولید زیر میکروسکوپ از نظر ذرات بررسی شده است. به همین دلیل برخی سازندگان و کلینیک‌ها از تحلیل‌های تکمیلی سطح که در آزمایشگاه‌های مستقل انجام می‌شود به عنوان شاخص کیفیت استفاده می‌کنند.

آزمایش SEM/EDS چگونه انجام می‌شود؟

پروتکل مطالعه ۲۰۱۷ تا ۲۰۱۹ CleanImplant Foundation برای اطمینان از قابلیت اعتماد نتایج، چند اقدام احتیاطی را در بر می‌گیرد:

1. شرایط اتاق تمیز: ایمپلنت‌ها در محیط اتاق تمیز کلاس ISO 5 (DIN EN ISO 14644-1) از بسته‌بندی خارج می‌شوند؛ به این ترتیب از انتقال آلودگی از هوا یا دست به سطح مورد بررسی جلوگیری می‌شود.
2. نصب بدون تماس: ایمپلنت با یک پنس استریل گرفته می‌شود و بدون اینکه سطح مورد تحلیل به چیزی برخورد کند، روی نگهدارنده نمونه محکم می‌شود.
3. آزمایشگاه معتبر: تحلیل‌ها در یک آزمایشگاه مستقل که طبق استاندارد DIN EN ISO/IEC 17025 اعتباربخشی شده، انجام می‌شوند.
4. نقشه کامل سطح: ایمپلنت با بزرگنمایی حدود ۵۰۰ برابر اسکن می‌شود؛ بیش از ۳۶۰ تصویر ترکیب می‌شود تا یک تصویر واحد با وضوح بالا (FSHR) از بخش عمده سطح به دست آید. ذرات روی این تصویر شمارش و نواحی مشکوک علامت‌گذاری می‌شوند.
5. بررسی دقیق و تحلیل عنصری: نقاط علامت‌گذاری‌شده با بزرگنمایی تا ۱۰٬۰۰۰ برابر بررسی و عناصر موجود در آن‌ها با EDS تعیین می‌شوند.

تفاوت SEM و EDS چیست؟

در گزارش‌ها معمولاً یک «تحلیل ناحیه‌ای» و یک یا چند «تحلیل نقطه‌ای» وجود دارد. تحلیل ناحیه‌ای ترکیب کلی ناحیه‌ای را که در کانون میکروسکوپ است نشان می‌دهد؛ تحلیل نقطه‌ای روی یک ذره متمرکز است. در برخی گزارش‌ها تفاوت دو اندازه‌گیری (طیف تفاضلی) محاسبه می‌شود تا سیگنال تیتانیوم خود ایمپلنت حذف و سیگنال ماده خارجی روی سطح واضح‌تر دیده شود.

گزارش نمونه: نتیجه BEGO Semados TiPure+ چه نشان می‌دهد؟

در گزارش اولیه CleanImplant Foundation به تاریخ ۱۰ دسامبر ۲۰۱۹، تنها یک ایمپلنت (از یک سری تولید مشخص) با سطح BEGO Semados TiPure+، به قطر ۴٫۵ و طول ۱۱٫۵ میلی‌متر بررسی شده است. تحلیل‌ها در مارس ۲۰۱۹ در یک آزمایشگاه مستقل پژوهش مواد در برلین انجام شده است.

طبق بخش خلاصه گزارش، روی نمونه بررسی‌شده تنها یک ذره کربنی با قطر حدود ۱۰ تا ۲۰ میکرومتر شناسایی شده است. به عبارت دیگر، گزارش نشان می‌دهد که سطح تا حد زیادی عاری از ذره بوده، اما یک باقیمانده کوچک که گمان می‌رود منشأ آلی داشته باشد، شناسایی شده است.

برای تفسیر درست این نتیجه باید موارد زیر را در نظر داشت:

• این گزارش یک گزارش اولیه و مربوط به تنها یک نمونه است؛ نباید فرض کرد که نماینده همه سری‌های تولید یا کل خانواده محصول است.
• گزارش وضعیت سطح در همان زمان را نشان می‌دهد؛ اطلاعات مستقیمی درباره نرخ موفقیت بالینی ایمپلنت ارائه نمی‌دهد.
• این گزارش اولیه به‌تنهایی به معنای گواهی یا جایزه نیست. این بنیاد فرآیند گواهی‌دهی جداگانه‌ای دارد که شامل بررسی چند نمونه است.

آیا تمیزی سطح تنها عامل موفقیت ایمپلنت است؟

خیر. کیفیت سطح بخش مهمی است، اما نتیجه بلندمدت درمان ایمپلنت به عوامل بسیاری بستگی دارد:

• میزان و کیفیت استخوان، برنامه‌ریزی درست و تکنیک جراحی
• سلامت لثه؛ به‌ویژه پیگیری منظم پریودنتال در بیماران با سابقه پریودنتیت
• عوامل سیستمیک مانند سیگار و دیابت
• طراحی درست پروتز و قابل تمیز کردن بودن آن
• مراقبت دهان در خانه و مراجعه منظم به معاینات

از دیدگاه پریودنتولوژی، یکی از مهم‌ترین علل التهاب اطراف ایمپلنت (پری‌ایمپلنتیت) پلاک باکتریایی است. بنابراین حتی ایمپلنتی با تمیزترین سطح هم بدون بهداشت خوب دهان و مراقبت حرفه‌ای ممکن است مدت طولانی سالم نماند.

در کلینیک ما در استانبول به این موضوع چگونه نگاه می‌کنیم؟

در Yayla Dental Akademi از ایمپلنت‌های IZEN Zenex که توسط CleanImplant Foundation گواهی شده‌اند استفاده می‌شود. معنای این گواهی و ویژگی‌های این ایمپلنت‌ها را به‌تفصیل در صفحه Clean Implant و IZEN Zenex توضیح داده‌ایم. اینکه کدام ایمپلنت برای شما مناسب است، پس از معاینه، توموگرافی و ارزیابی پریودنتال تعیین می‌شود.

پرسش‌های متداول

صفحات مرتبط

بازبینی پزشکی: Dr. Dt. Mehmet Fuat Bozabaمتخصص پریودنتولوژی · سپتامبر ۲۰۲۶

نوبت و اطلاعات: برای پرسش‌های خود می‌توانید از طریق واتس‌اپ پیام دهید یا با شماره +90 544 289 66 33 با Yayla Dental Akademi در استانبول تماس بگیرید.

منابع: Duddeck DU (CleanImplant Foundation), Implant Study 2017–2019: On Cleanliness of Sterile Dental Implants – A Global Quality Assessment of Implant Surfaces by SEM/EDS Analysis، گزارش اولیه مطالعه (Bego Implant Systems, Semados TiPure+)، 2019؛ BEGO Implant Systems, Partners in Progress – کاتالوگ محصولات، 07/2021؛ Berglundh T, Armitage G et al., Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop, Journal of Periodontology, 2018.

این مطلب صرفاً جنبه اطلاع‌رسانی دارد؛ تشخیص و طرح درمان فقط پس از معاینه توسط دندانپزشک تعیین می‌شود.