Muchos pacientes que se plantean un tratamiento con implantes se encuentran con expresiones de origen como «implante alemán», «implante suizo» o «implante coreano». El país de origen puede dar una idea, pero no basta por sí solo para conocer la calidad y la autenticidad de un implante. En este artículo explicamos en qué puede fijarse al evaluar una marca de implantes y para asegurarse de que su propio implante es original. Como ejemplo utilizamos la información que aparece en las etiquetas y en el catálogo del fabricante alemán BEGO; no es una recomendación de marca, sino un ejemplo con fines informativos.
¿Qué significa «implante alemán»?
Que a un implante se le llame «alemán» puede significar que el fabricante tiene su sede en Alemania, que el producto se desarrolló en Alemania o que se fabricó allí. No siempre es lo mismo. Algunas empresas desarrollan en un país y fabrican en otro. Por ejemplo, BEGO Implant Systems indica en su documentación técnica que el desarrollo y la producción de los implantes RS/RSX se realizan íntegramente en Alemania. Este tipo de información es una declaración del fabricante y debe valorarse junto con la dirección del fabricante que aparece en la etiqueta del producto.
Conviene no olvidar que, sea cual sea el país de fabricación, lo que determina la calidad de un implante son los procesos de producción y de gestión de la calidad, las características de la superficie, los datos científicos y clínicos y el soporte de piezas a largo plazo.
¿Qué información aparece en la etiqueta de un implante?
Las etiquetas de los implantes comercializados en Europa incluyen determinados símbolos e información estándar. En la etiqueta que el catálogo de BEGO muestra como ejemplo aparecen los siguientes elementos:
- Nombre y dirección del fabricante
- Descripción del producto, diámetro y longitud, con un código de color según el diámetro
- REF (número de producto/artículo)
- LOT (número de lote): indica de qué lote de producción procede el producto; es la información básica para la trazabilidad.
- Fecha de caducidad
- Método de esterilización (por ejemplo, el símbolo de esterilización por irradiación) y los símbolos de «no reutilizar» y «no reesterilizar»
- Marcado CE y el símbolo de «producto sanitario»
- Código Data Matrix: además del fabricante y el número de producto, incluye cuando es necesario el número de lote y la fecha de caducidad.
- Dirección de las instrucciones de uso electrónicas y de una web de información para pacientes
También es importante que el envase esté intacto. Las etiquetas llevan la advertencia «no utilizar si el envase está dañado»; el sistema de barrera estéril debe permanecer íntegro hasta que el implante se abra durante la cirugía.
¿Cómo se comprueba el registro de un implante en Turquía?
Los productos sanitarios que se venden y utilizan en Turquía están registrados en el Sistema de Seguimiento de Productos (Ürün Takip Sistemi, ÜTS), gestionado por la Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Agencia turca de medicamentos y productos sanitarios). En este sistema, los productos se siguen mediante el código de barras y la información del lote. Los pacientes residentes en Turquía pueden consultar a través del portal e-Devlet algunos registros de los productos sanitarios que se les han aplicado; sin embargo, que un registro aparezca en esa pantalla depende del tipo de producto y de que se haya hecho la notificación. Para los pacientes que vienen del extranjero —y para cualquiera que no vea el registro—, lo más práctico es pedir a la clínica que le trató una copia de las etiquetas del implante.
¿Qué es la tarjeta de implante y por qué es importante?
La tarjeta de implante (en algunos fabricantes, «pasaporte del paciente») es el documento en el que se registran la marca, el modelo, el diámetro, la longitud y el número de lote de los implantes que le han colocado. Normalmente, las pequeñas etiquetas que vienen en el envase del implante se pegan en esta tarjeta. BEGO indica en su catálogo que ofrece a los pacientes un pasaporte con la información del tratamiento y la documentación de la restauración.
La tarjeta de implante le resultará útil en estas situaciones:
- Cuando un dentista de otra ciudad u otro país —por ejemplo, en su país tras tratarse en Estambul— tenga que reparar o renovar su prótesis
- Para encontrar la pieza de repuesto correcta en casos como el aflojamiento o la rotura de un tornillo
- Para saber si le afecta un aviso del fabricante relacionado con un lote de producción
- Cuando el médico necesite los datos del producto en pruebas como una resonancia magnética (en las etiquetas puede figurar «compatible con RM bajo condiciones»)
¿Cómo se evalúa una marca de implantes?
La elección de la marca corresponde al dentista; aun así, conocer los siguientes criterios le ayudará a hacer las preguntas adecuadas:
| Criterio | ¿Por qué es importante? | ¿Cómo preguntárselo al dentista? |
|---|---|---|
| Identidad y trayectoria del fabricante | Las empresas que llevan mucho tiempo en el mercado tienen más datos clínicos. | «¿Desde cuándo fabrica implantes esta empresa?» |
| Publicaciones científicas y clínicas | Los datos de seguimiento a largo plazo dan confianza. | «¿Hay estudios publicados sobre este sistema?» |
| Datos sobre la calidad de la superficie | Los análisis SEM/EDS independientes informan sobre la limpieza de la superficie. | «¿Existe un informe independiente de análisis de superficie?» |
| Continuidad de piezas | La prótesis puede tener que renovarse años después; hace falta acceso a piezas compatibles. | «¿Cómo es el suministro de piezas en mi país y en Turquía?» |
| Documentación | El marcado CE, el registro ÜTS y una información completa en la etiqueta son requisitos legales. | «¿Puedo recibir la tarjeta de implante y las etiquetas?» |
| Programas de garantía del fabricante | Algunas empresas ofrecen, bajo determinadas condiciones, una garantía para el implante y la prótesis. | «¿Existe un programa del fabricante válido para esta marca? ¿Con qué condiciones?» |
Como ejemplo de programa de garantía, BEGO describe en su catálogo el programa «BEGO SECURITY Implants»: la empresa indica que, bajo determinadas condiciones, prevé una cobertura de 60 meses desde la fecha de implantación y que el programa puede no ser válido en todos los países. Como el alcance y las condiciones de estos programas varían de un país a otro, los detalles deben consultarse antes del tratamiento con su dentista y en la documentación actualizada del fabricante.
¿En qué casos debería sospechar?
- Si no se le informa de la marca o el modelo del implante
- Si no se atiende su petición de la etiqueta, el número de lote o la tarjeta de implante
- Si el envase parece haberse abierto antes o faltan etiquetas
- Si la marca se despacha solo con expresiones genéricas como «es alemán» o «es suizo»
Estas situaciones no siempre significan que haya un problema, pero la comunicación abierta y el registro son la base del mantenimiento de los implantes a largo plazo.
¿Cómo elegimos el implante en nuestra clínica?
No dude en preguntar a su dentista, antes y después del tratamiento, por la marca, el modelo y los datos de lote del implante utilizado. En Yayla Dental Akademi, en Estambul, utilizamos implantes IZEN Zenex con certificado Clean Implant. La elección del implante se basa en la valoración que realizan un especialista en periodoncia y un dentista especializado en prótesis digital a partir de la exploración, la tomografía y el plan protésico.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se sabe si un implante es original?
Un implante original llega en un envase estéril sin abrir con el nombre del fabricante, REF, LOT, fecha de caducidad, información de esterilización y marcado CE. Tras el tratamiento puede pedir a su dentista la tarjeta de implante o el registro con estas etiquetas.
¿Para qué sirve el número de lote (LOT)?
El LOT indica de qué lote de producción procede el implante. Permite rastrear su implante si el fabricante emite un aviso sobre un lote o si en el futuro se necesita un tratamiento.
¿Es obligatorio entregar una tarjeta de implante?
La práctica puede variar según el fabricante y el tipo de producto, pero muchos fabricantes ofrecen una tarjeta de implante o pasaporte del paciente. Pedir la información del implante utilizado es un derecho del paciente, y este registro es importante para el mantenimiento a largo plazo.
¿Un implante alemán siempre es de mejor calidad?
El país de origen no determina por sí solo la calidad. Hay que valorar conjuntamente la gestión de la producción y de la calidad, las características de la superficie, los datos científicos, la disponibilidad de piezas y la experiencia del dentista.
¿Cómo sé la marca de un implante que me pusieron en otra clínica?
Primero pida a la clínica que le trató la tarjeta de implante o el registro de etiquetas. Si no es posible, las radiografías pueden ayudar en algunos casos a identificar el sistema, aunque no siempre dan un resultado claro.
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Citas e información: Si tiene preguntas, puede escribir por WhatsApp o llamar a Yayla Dental Akademi al +90 544 289 66 33.
Fuentes: BEGO Implant Systems, Partners in Progress – Catálogo de productos, 07/2021; BEGO Implant Systems, Implantes BEGO Semados RS/RSX y RS/RSXPro – Ficha técnica (84331-00), 2021; BEGO Implant Systems, Implantes BEGO Semados RS/RSX y RS/RSXPro – Instrucciones de trabajo quirúrgico (84345-07), 2021; Parlamento Europeo y Consejo, Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, 2017.
Este artículo tiene fines informativos; el diagnóstico y el plan de tratamiento solo los determina el dentista tras una exploración.
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\"Dr. Dt. Mehmet Fuat Bozaba, İstanbul Medipol Üniversitesi Periodontoloji Anabilim Dalı\'nda doktorasını tamamlamış uzman diş hekimidir. Bahçelievler\'de Yayla Dental Akademi bünyesinde ileri klinik uygulamalarla hizmet vermektedir. Temel uzmanlık alanları arasında dental implantlar, Khoury ve Urban teknikleriyle ileri kemik rejenerasyonu ve diş eti çekilmelerinin tedavisi (pembe estetik) yer almaktadır. Bugüne kadar 1000\'den fazla implant ve gömülü yirmilik yaş diş cerrahisi ile 700\'ü aşkın diş eti grefti operasyonunu başarıyla gerçekleştirmiştir. Sağlık turizmi kapsamında yurt dışından gelen hastalar için ileri düzeyde İngilizce dilinde tedavi imkanı sunmaktadır.\"
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