İmplant seçerken çoğu hasta marka, fiyat ve menşe ülkeye bakar. Son yıllarda ise daha az konuşulan bir kalite göstergesi gündeme geldi: implantın yüzeyi ambalajdan çıktığı anda gerçekten temiz mi? Bu yazıda implant yüzey temizliğinin neden önemsendiğini, SEM/EDS testinin nasıl yapıldığını ve bir test raporunun nasıl okunması gerektiğini anlatıyoruz. Örnek olarak CleanImplant Foundation’ın BEGO Semados TiPure+ implant için yayımladığı ön raporu kullanıyoruz.

İmplant yüzeyinde kirlilik ne demektir?

Dental implantlar steril olarak paketlenir; yani üzerlerinde canlı mikroorganizma bulunmaması hedeflenir. Ancak “steril” olmak ile “yüzeyi tamamen temiz” olmak aynı şey değildir. Sterilizasyon mikropları yok eder, fakat üretim aşamasında yüzeye yapışmış cansız parçacıkları ortadan kaldırmaz. Bu parçacıklar şunlar olabilir:

• Organik kalıntılar: Plastik ambalajdan, eldivenden veya işleme sıvılarından kaynaklanabilen karbon bazlı parçacıklar
• Metalik parçacıklar: Üretim aletlerinden kopan paslanmaz çelik (demir, krom, nikel) ya da bakır ve kalay gibi elementler
• Kumlama artıkları: Yüzey pürüzlendirmede kullanılan alüminyum oksit gibi partiküller

CleanImplant Foundation, bu tür kalıntıların bazı vakalarda implantın kemikle tam kaynaşamaması veya erken kemik kaybıyla ilişkili olabileceğinden şüphelenildiğini belirtir. Burada “şüphe” kelimesi önemlidir: kalıntılarla klinik sonuçlar arasındaki ilişki hâlâ araştırılmaktadır ve kanıtlanmış bir neden-sonuç bağı olarak sunulmamalıdır.

CE veya FDA onayı yüzey temizliğini gösterir mi?

Vakfın raporunda dikkat çeken tespitlerden biri, CE işareti ya da ABD FDA izninin implant yüzeyinin saflığı için güvenilir bir gösterge olmadığıdır. Bu onaylar bir ürünün piyasaya çıkması için gerekli yasal süreçleri gösterir; ancak her üretim partisinin yüzeyinin mikroskop altında parçacık açısından incelendiği anlamına gelmez. Bu nedenle bazı üreticiler ve klinikler, bağımsız laboratuvarlarda yapılan ek yüzey analizlerini bir kalite göstergesi olarak kullanır.

SEM/EDS testi nasıl yapılır?

CleanImplant Foundation’ın 2017–2019 çalışma protokolü, sonuçların güvenilir olması için birkaç önlem içerir:

1. Temiz oda koşulları: İmplantlar ambalajlarından ISO sınıf 5 (DIN EN ISO 14644-1) temiz oda ortamında çıkarılır. Böylece incelenen yüzeye havadan ya da elden kirlilik bulaşması önlenir.
2. Temassız montaj: İmplant steril bir pensle tutulur, analiz edilecek yüzeyi hiçbir şeye değdirilmeden örnek tutucusuna sabitlenir.
3. Akredite laboratuvar: Analizler, DIN EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite edilmiş bağımsız bir test laboratuvarında yapılır.
4. Tam yüzey haritası: İmplant yaklaşık 500 kat büyütmede taranır; 360’tan fazla görüntü birleştirilerek yüzeyin büyük bölümünü gösteren yüksek çözünürlüklü tek bir görüntü (FSHR) elde edilir. Bu görüntü üzerinde parçacıklar sayılır ve şüpheli bölgeler işaretlenir.
5. Yakın inceleme ve element analizi: İşaretlenen noktalar 10.000 kata kadar büyütmede incelenir, EDS ile bu noktalardaki elementler belirlenir.

SEM ve EDS arasındaki fark nedir?

Raporlarda sıklıkla bir “alan analizi” ve bir veya daha fazla “nokta analizi” bulunur. Alan analizi, mikroskobun odağındaki bölgenin genel bileşimini verir. Nokta analizi ise tek bir parçacığa odaklanır. Bazı raporlarda iki ölçüm arasındaki fark alınarak (diferansiyel spektrum) implantın kendi titanyumundan gelen sinyal çıkarılır ve yüzeydeki yabancı maddeye ait sinyal daha net görülür.

Örnek rapor: BEGO Semados TiPure+ sonucu ne gösteriyor?

CleanImplant Foundation’ın 10 Aralık 2019 tarihli ön raporunda, BEGO Semados TiPure+ yüzeyli, 4,5 mm çapında ve 11,5 mm boyunda tek bir implant (belirli bir üretim partisinden) incelenmiştir. Analizler Mart 2019’da Berlin’deki bağımsız bir malzeme araştırma laboratuvarında yapılmıştır.

Raporun özet bölümüne göre, incelenen örnekte çapı yaklaşık 10–20 mikrometre olan tek bir karbon bazlı parçacık saptanmıştır. Başka bir deyişle, rapor yüzeyin büyük ölçüde parçacıktan arınmış olduğunu, ancak organik kökenli olduğu düşünülen küçük bir kalıntının tespit edildiğini göstermektedir.

Bu sonucu doğru yorumlamak için şunları akılda tutmak gerekir:

• Rapor bir ön rapordur ve tek bir örneğe aittir; tüm üretim partilerini veya ürün ailesinin tamamını temsil ettiği varsayılmamalıdır.
• Rapor yüzeyin o andaki durumunu gösterir; implantın klinik başarı oranı hakkında doğrudan bilgi vermez.
• Bu ön rapor, tek başına bir sertifika ya da ödül anlamına gelmez. Vakfın ayrı bir sertifikasyon süreci vardır ve bu süreç birden fazla örneğin incelenmesini içerir.

Yüzey temizliği implant başarısının tek belirleyicisi mi?

Hayır. Yüzey kalitesi önemli bir parçadır, ancak implant tedavisinin uzun vadeli sonucu pek çok etkene bağlıdır:

• Kemik miktarı ve kalitesi, doğru planlama ve cerrahi teknik
• Diş eti sağlığı; özellikle geçmişte periodontitis öyküsü olan hastalarda düzenli periodontal takip
• Sigara kullanımı, diyabet gibi sistemik etkenler
• Protezin doğru tasarımı ve temizlenebilir olması
• Hastanın evde ağız bakımı ve kontrol randevularına düzenli gelmesi

Periodontoloji açısından bakıldığında, implant çevresi iltihabının (peri-implantitis) en önemli nedenlerinden biri bakteri plağıdır. Bu nedenle en temiz yüzeye sahip implant bile iyi bir ağız hijyeni ve profesyonel bakım olmadan uzun süre sağlıklı kalamayabilir.

Kliniğimizde bu konuya nasıl yaklaşıyoruz?

Yayla Dental Akademi’de CleanImplant Foundation tarafından sertifikalandırılmış IZEN Zenex implantlar kullanılmaktadır. Sertifikanın ne anlama geldiğini ve bu implantların özelliklerini Clean Implant ve IZEN Zenex sayfamızda ayrıntılı olarak anlattık. Hangi implantın size uygun olduğu ise muayene, tomografi ve periodontal değerlendirme sonrasında belirlenir.

Sık sorulan sorular

İlgili sayfalar

Tıbbi içerik kontrolü: Dr. Dt. Mehmet Fuat BozabaPeriodontoloji uzmanı · Eylül 2026

Randevu ve bilgi: Sorularınız için WhatsApp üzerinden yazabilir ya da 0544 289 66 33 numaralı hattan Yayla Dental Akademi’yi arayabilirsiniz.

Kaynaklar

Bu yazı aşağıdaki bilimsel kaynaklar ve raporlar esas alınarak hazırlanmış ve Dr. Dt. Mehmet Fuat Bozaba tarafından tıbbi olarak kontrol edilmiştir.

1. Duddeck, D. U. (2019). Implant study 2017–2019: On cleanliness of sterile dental implants – A global quality assessment of implant surfaces by SEM/EDS analysis. Preliminary report: Bego Implant Systems, Semados TiPure+ [Ön çalışma raporu]. CleanImplant Foundation.
2. BEGO Implant Systems. (2021). Partners in progress: Ürün kataloğu (07/2021) [Üretici kataloğu].
3. Berglundh, T., Armitage, G., Araujo, M. G., Avila-Ortiz, G., Blanco, J., Camargo, P. M., Chen, S., Cochran, D., Derks, J., Figuero, E., Hämmerle, C. H. F., Heitz-Mayfield, L. J. A., Huynh-Ba, G., Iacono, V., Koo, K.-T., Lambert, F., McCauley, L., Quirynen, M., Renvert, S., … Zitzmann, N. (2018). Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Journal of Periodontology, 89(Suppl 1), S313–S318. https://doi.org/10.1002/JPER.17-0739
4. Duddeck, D. U., Albrektsson, T., Wennerberg, A., Larsson, C., & Beuer, F. (2019). On the cleanliness of different oral implant systems: A pilot study. Journal of Clinical Medicine, 8(9), Article 1280. https://doi.org/10.3390/jcm8091280
5. Schwarz, F., Derks, J., Monje, A., & Wang, H.-L. (2018). Peri-implantitis. Journal of Clinical Periodontology, 45(Suppl 20), S246–S266. https://doi.org/10.1111/jcpe.12954
6. Herrera, D., Berglundh, T., Schwarz, F., Chapple, I., Jepsen, S., Sculean, A., Kebschull, M., Papapanou, P. N., Tonetti, M. S., & Sanz, M. (2023). Prevention and treatment of peri-implant diseases—The EFP S3 level clinical practice guideline. Journal of Clinical Periodontology, 50(Suppl 26), 4–76. https://doi.org/10.1111/jcpe.13823

Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi planı yalnızca muayene sonrası hekim tarafından belirlenir.